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行業新聞

發布日期:2021-04-16 08:02:00  瀏覽:167次
6月1日起應對公共衛生事件等急需的醫療器械可附條件批準加快上市

文章來源:國家藥監局官網

        



       

       國務院新聞辦3月26日召開國務院政策例行吹風會,介紹新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關情況。對用于****罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效****手段的疾病,以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以附條件批準,加快產品上市。

  新修訂的《條例》增加違法行為處罰到自然人制度,是近年來食品藥品監管領域立法的重要創新。新《條例》規定了違法行為處罰到自然人,如對生產、經營、使用不符合強制性標準的醫療器械,經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的情形,情節嚴重的,在對違法單位處罰的同時,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,規定了財產罰和資格罰,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。新修訂的《條例》將于2021年6月1日起施行。





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