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行業新聞

發布日期:2020-05-08 09:02:54  瀏覽:553次
醫療器械經營需具備什么資格?

醫療器械經營需具備什么資格? 

來源:國家藥品監督管理局官網                           發布日期:2017年10月25日 發布 

      在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)。從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交證明資料。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械,不需辦理經營許可或備案。


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